我不是药神为什么被禁（我不是药神里的国产仿制药）

目前的信立泰更需要现金流

文丨雷公

6月22日，信立泰发布公告称，向现代制药的子公司国药一心制药 转让甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区的相关权益 。根据双方协议进展情况，信立泰将按里程碑获得2700万元的技术转让费。

蹊跷的是，这笔转让仅一个月之前，信立泰的甲磺酸伊马替尼片刚刚获批上市。

据国家药审中心的数据显示， 5月26日，信立泰的甲磺酸伊马替尼片获得4类仿制药上市批准，成为第三家获批企业 。这款药物主要用于治疗慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质瘤等疾病。是《我不是药神》电影中的药物原型，原研药是诺华的“格列卫”。

根据米内网数据，甲磺酸伊马替尼片2020年在全国城市公立医院销售额合计为 16.20 亿元。除了诺华，市场上仅有石药、豪森和齐鲁三家仿制药上市。健识局注意到： 本次转让交易完成后，信立泰预计产生收益约460万元。也就是说，信立泰研发这款药物，花费约2200万元 。

为何刚刚过评，就把药卖了？

01市场格局已定，放弃重磅品种的竞争

2020年，信立泰年收入27.39亿元，仅相当于2014年的水平。

信立泰凭借抗凝血药物氯吡格雷起家，这是赛诺菲原研药的国内首仿产品，商品名为“泰嘉”。也是靠这款药“躺赚”，信立泰成功IPO上市。但在第二轮国家药品集采中，氯吡格雷被纳入。原研方赛诺菲意外报出每片2.54元的低价成功中标，而 信立泰报价3.13元，爆冷出局 。

集采落榜，信立泰业绩一落千丈。年报显示，信立泰2018年净利润为14.58亿元，到2019年直接腰斩至7.15亿元。而 2020年信立泰的净利润仅为6086.50万元，同比下滑91.49%。

面对业绩压力，信立泰启动战略转型，试图将公司旗下多款仿制药通过一致性评价，争夺更多医院市场。

但是信立泰的动作可能不够快。甲磺酸伊马替尼在全国药品集采之后，早已被诺华、豪森和石药全部瓜分。而且一直热衷集采市场的齐鲁制药，其仿制药也在本月上旬以仿制4类报产获批上市。

信立泰可谓后有追兵，前有堵截，想杀出一条“血路”并非易事 。有分析人士指出，信立泰深耕于心血管领域，要在肿瘤市场获得一席之地，需要重新组建销售团队、布局产品网络，赢面不大。

更为重要的是，甲磺酸伊马替尼的价格因为集采，早就不是当年高高在上的样子。诺华的格列卫2020年从23500元（0.1g*120片）的价格降至7182元（0.1g *60片），而豪森的集采中标价格已降至623.82元/盒。 信立泰若是想从头做这款品种，恐怕很难收回成本。

02转型布局新药研发，集采终结“躺赚”的日子

曾经“躺赚”的信立泰，最近真的遇到了危机。

信立泰曾表示，2020年将坚持以心脑血管为主，并向肾科、肿瘤、骨科、降糖等多领域扩展；增加创新产品收入，发挥化药、生物药、器械间的协同效应。

理想很丰满，现实很骨感。作为深耕于心血管领域的药企，除泰嘉之外， 心血管药物阿利沙坦酯片（信立坦）和比伐芦定（泰加宁）依然是信立泰的主力品种。

2017年，信立坦通过价格谈判进入国家医保目录；2019年该品种再次通过谈判续约，医保支付价格分别为6.08元/片（240mg）、2.62元/片（80mg）。

进入医保后，信立坦的销售有所起色 ，收入从2018年的1亿元增长到2019年的3.5亿元。业内预计，信立坦在2021年销售额会超过10亿元，成为信立泰另一款重磅药品。

对于集采造成的短期业绩真空。6月15日，信立泰对外抛售参股公司瑞士M.A． MED ALLIANCE SA的所有股权，转让价款为4500万美元。这笔投资收益也被纳入长远发展相关研发、生产等主营业务的“增援计划”。同一日，信立泰计划增发，募集资金19.52亿元，主要用于心脑血管新药研发。

时间，是信立泰崛起最缺的东西 。随着药品集采进入常态化，以及国内创新药企的崛起，信立泰首先要将面临市场的残酷竞争。新药想要填补信立泰的业绩空白，还有待时日。

设计丨时光

运营丨林夕

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#药品##药企#

比伐卢定 (bivalirudin) 是一种人工合成的抗凝血药物，是水蛭素的20肽类似物，于2000年获准在美国上市。其注射剂为白色疏松状物或无定形固体。

比伐芦定能与凝血酶催化位点和阴离子外结合位点发生特异性结合，直接抑制凝血酶的活性，从而抑制凝血酶所催化和诱导的反应，其作用是可逆的。比伐芦定主要作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗。

近期，波兰波兹南波兹南医科大学心脏外科和移植学系就心脏移植手术中的比伐卢定耐药性问题进行研究，并将研究成果以“Bivalirudin resistanceduring heart transplantation surgery.”为题发布在《Transplantation Reports》。

医学上，肝素诱导的血小板减少症是一种罕见且严重的并发症，尤其是在等待器官移植的急症患者中。选择的治疗是比伐卢定给药。同时，在包括心脏移植体外循环应用在内的外科手术都需要抗凝。在通过激活凝血时间(ACT)测量来评估比伐卢定耐药性的意外情况下可能是致命的。当前医疗领域中，比伐芦定的应用已经非常的广泛，有关的研究也在一直进行中。

直接凝血酶抑制剂是用于预防肝素诱导血小板减少症(HIT)诊断后住院患者血栓并发症的首选药物。在这项研究中，研究人员报告了一例因扩张型心肌病接受心脏移植的患者出现比伐卢定抵抗，并确认为HIT。据报道，HIT发生在 1-5% 的潜在有害并发症患者中，死亡率为 20-30% 。

据报道，接受体外循环循环心脏手术的患者比伐卢定的剂量包括推注 0.75 至 2.5 毫克/公斤，然后以 1.75 至 2.5毫克/公斤/小时的滴定速率连续输注。在体外循环过程中，ACT 测量用于评估适当的比伐卢定剂量，所需水平应保持在 >400 秒。

该名扩张型心肌病的 46 岁男性因严重的临床恶化，在术前期间，比伐卢定以 1.8 毫克/千克体重/小时的标准速率治疗平安无事，但是维持 ACT >400 毫秒的滴定出现问题并且需要大剂量的药物。可能的解释是对比伐卢定的耐药性。需要在接受长期侵入性治疗的患者中引入更高剂量的比伐卢定以避免血栓形成。

对比伐卢定的耐药性虽然罕见，但在包括心脏移植在内的外科手术过程中，在ACT控制下，高剂量的比伐卢定可以抑制这种耐药性。

参考资料：Tomasz Urbanowicz, Anna Olasińska-Wiśniewska, Marcin Ligowski, Ewa Goszczyńska, Marek Jemielity,Bivalirudin resistance during heart transplantation surgery.,Transplantation Reports,Volume 6, Issue 1, 2021,100072,ISSN 2451-9596,https://doi.org/10.1016/j.tpr.2020.100072.

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