家庭保健类目二类医疗器械停止授权与新备案要求

本文重点介绍家庭保健二类医疗器械，淘宝资质，淘宝问答。

为进一步规范淘宝医疗器械市场，保障消费者生命健康，即日起，淘宝要求二类医疗器械卖家提交专项经营资质进行备案，一类类目“家庭保健”停止原二类医疗器械企业授权的备案准入方式。已经办理备案的淘宝店铺，只允许发布与已备案的二类医疗器械备案证书经营范围相同的商品。

常见问题:

问:为什么要申请二类医疗器械经营资质备案？

答:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。平台负责审核经营者的证照，所以在淘宝上发布二类医疗器械需要申请食品经营资质。具体规定参见《医疗器械经营监督管理办法》。

问:什么人需要申请二类医疗器械资质备案？

答:如果贵店需要经营二类医疗器械商品，必须提交二类医疗器械资质备案。

如果门店不经营第二类医疗器械的商品(比如只销售第一类医疗器械)，则不需要提交第二类医疗器械备案。

问:如果不申请二类医疗器械经营企业资质备案会怎么样？

答:2016年1月7日前，尚未通过二类医疗器械资质备案的卖家，将根据《医疗器械经营监督管理办法》，被淘宝限制在“家庭保健”类目发布二类医疗器械(一类医疗器械的发布和编辑不受影响)。具体影响如下:不能发行相应类别的新产品；无法编辑相应类别的待售商品；无法编辑并在仓库中放置相应类别的商品；相应品类的商品下架后，不再上架，未提供有效经营资质证明的商家将逐步清退。

问:申请二类医疗器械资质有什么要求？

1.提供清晰完整的营业执照原件或加盖企业红章的清晰完整的复印件照片；

2.二类医疗器械经营资质:清晰完整的二类医疗器械经营备案证明/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证原件(三证合一提供)或清晰完整的加盖企业红章的复印件照片；

3.a如果你的店铺是个人店铺，二类医疗器械的营业执照和经营资质中的法人信息需要与淘宝认证人的身份信息一致。如果信息不一致，可以考虑将个人店铺升级为企业店铺，然后申请相关资质备案。

b .如果你的店铺是企业店铺:企业店铺的公司名称必须与证书(营业执照、二类医疗器械经营资质)上的公司名称一致；否则，它不能通过检查。

问:店铺认证信息与医疗器械经营资质信息不一致，如何升级店铺？

答:现在，家庭保健品类升级个人店铺的企业店已经正式开业。如果三证不一致，可以考虑是否有必要将店铺升级为企业店(升级不是强制性的，请在申请升级企业店之前办理证照)；

升级企业店入口:卖家中心-客服-店铺升级左侧菜单，选择“其他选项:其他(食品)”。温馨提醒店铺升级需要30多天。

卖方应准备以下材料:

1.企业支付宝账号:需要通过支付宝企业认证，不绑定淘宝账号。同时，与其关联账户绑定的淘宝账户必须没有淘宝开店记录；(一定要认真仔细阅读)

2.原证明人半身照片(原证明人指店铺注册所有人)；

3.营业执照照片；注意:请成员们拍一张完整的照片，不要剪下来。不支持扫描、截屏和翻拍。

如果您对个人店升级为企业店有任何疑问，请点击:个人店升级为企业店公告，或加入旺旺/牛倩官方群:77446408、923537928进行咨询。

【重要】申请换店升级前，需要完成17项条件检查，如无拖欠保证金、无淘宝贷款等。详见:个人店铺升级企业店铺申请条件详解。如果你没有通过检查，你将不能升级商店。店铺升级前有30天的公示期。请提前做好准备！

问:我去哪里申请这些材料？

答:温馨提醒:淘宝不是认证机构。具体认证流程和问题以当地认证机构的回复为准。一般营业执照，请咨询当地工商局。医疗器械经营资质，建议您咨询贵公司所在区的市级食品药品监督管理部门，并按此要求提交资料。二类医疗器械经营备案表及需要具备的资质和准备的材料，请参见:关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告。

问:如何申请二类医疗器械备案？

答:具体步骤请点击参考帮助中心:二类医疗器械资质申请备案流程。

问:我以前已经成功提交过了，还需要重新提交吗？

答:根据《医疗器械经营监督管理办法》，已备案的淘宝店铺只允许发布与已备案的第二类医疗器械注册证经营范围相同的产品。由于2015年12月14日前提交的备案未对经营范围进行核查，12月14日前提交二类医疗器械资质备案的卖家需要重新提交。

问:我已经申请了二类医疗器械经营资格备案。复习需要多长时间？

答:提交材料后，工作人员会在5个工作日内审核你的材料(周末和法定节假日不算工作日)。审查期间，可进入第二类医疗器械资质申请页面，点击查看。

问:我的申请仍在审查中。对我的店有什么影响？

答:第二类医疗器械产品自2016年1月7日起。未通过资格备案的，将不能发行相应类别的新产品；无法编辑相应类别的待售商品；无法编辑并在仓库中放置相应类别的商品；相应品类的商品下架后，不能再上架，不提供有效经营资质证明的商家将被逐步清退。

问:如果资格审查失败，我可以再次申请吗？申请有时间限制或数量限制吗？

答:如果您的申请被退回，请仔细阅读退回原因，然后按照相应的要求提供相应的有效证件和资料重新申请。目前申请时间和次数没有限制。未通过资质备案的，将被限制发布相应品类的新产品、编辑和装卸现有产品。

问:我的第二类医疗器械经营资质备案已经通过，以后不能放行其他类别的商品吗？

答:二类医疗器械商品(成人类独家商品除外)可与其他类别商品同时放开，不受影响。如果以后不想销售二类医疗器械产品(成人产品除外)，不受影响，可以正常发布其他产品。

问:我已经通过备案了。我可以销售任何二类医疗器械吗？

答:不可以，只有与你的第二类医疗器械备案证明经营范围一致的商品才允许公布和销售。如何选择备案的业务范围，请参见:查阅《第二类医疗器械备案业务范围指南》。

问:通过二类医疗器械资质审查后，淘宝会要求我们每年重新提交吗？

答:只要你的相关证书没有过期，审核通过后就不需要重新报批了。许可证有效期届满前一个月，请及时到当地有关部门办理证书，并重新上传资质认证。有效期满后一周内未提交新的有效许可证的，视为自动退出二类医疗器械特种经营资格，二类医疗器械不能在“家庭保健”类别下放行，二类医疗器械在“家庭保健”类别下架。

问:一个营业执照可以用于多个淘宝店铺吗？

答:不可以，根据《医疗器械经营监督管理条例》规定，二类医疗器械销售者销售时，店铺注册人必须与二类医疗器械经营资格证书认证人和营业执照法人一致，否则审核不合格。(特殊情况除外:如果我是有营业执照的法人，并且我用证同时开了个人店铺和企业店铺，那么这个营业执照可以同时用于企业店铺和个人店铺的资质申请。)

问:我是供应商。如果我提交了这些凭证并通过了审查，我的经销商需要再次申请吗？

答:是的。淘宝一类类目“家庭保健”已停止原二类医疗器械企业授权的备案准入模式。经销商和供应商只要销售相关产品，都需要申请相应的资质。

问:“二类医疗器械企业授权备案准入方式”会停止吗？是否意味着我有其他企业的授权销售委托证书就不能销售二类医疗器械？

答:是的。根据《医疗器械经营监督管理办法》的要求，不再支持任何授权形式。

问:我的二类医疗器械资质经营范围只标明三类医疗器械。可以申请二类医疗器械资质备案吗？

回答:不能申请。需要办理二类医疗器械经营范围，才能申请备案。

问:我打算销售哪种医疗器械？

答:可以通过以下两种方式确认:

①检查商品外包装上是否有“美国食品药品监督管理局设备(准)”的标志。如果有，属于医疗器械。

标有“美国食品药品监督管理局器械(准)XXXXX号1 XXXXXX”的包装为第一类医疗器械；

包装上标有“美国食品药品监督管理局设备(准)XXXXNo。2 xxxxxxxx”为二类医疗器械。

淘宝暂时不会开放三类医疗器械的销售。

②在中国食品药品监督管理局网站，查询产品名称。如果可以搜索到产品，并且有相应的机械(准)品牌名称，类别确定方法见上面文章。https://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?食品药品监督管理局数据查询网站:tableName = TABLE26 amp标题= % B9 % FA % B2 % FA % C6 % F7 % D0 % B5 amp；bcId = 118103058617027083838706701567 .

问:我不再销售第二类医疗器械/我已经通过审查。为什么会有这个提醒？这个提醒对我有影响吗？什么时候会消失？

答:如果你销售的商品不属于强制二类医疗器械资质，或者你的店铺已经通过后续审查，可以忽略此提醒。

问:我销售的商品是成人类的避孕套，但属于二类医疗器械。我需要把它们归档吗？

答:是的。避孕套产品只有备案成功才能发布。

根据《医疗器械监督管理条例》，避孕套属于第二类医疗器械。如对避孕套是否属于医疗器械有疑问，请咨询避孕套产品外包装上的“美国食品药品监督管理局器械(准)”标志，以及“美国食品药品监督管理局器械(准)XXXXXNo .2 xxxxxxxx”为二类医疗器械。其他成人用品(如震动棒、充气娃娃、情趣内衣等。)不属于医疗器械，只要加入了成人类特许经营(无论是否备案第二类医疗器械)，就可以在成人类产品类别中发布和销售。

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