淘特医疗器械行业管理规范-国内医疗器械法规

第三条【商品放行要求】(一)商家不得超出生产经营许可或者备案范围放行商品；(2)页面信息的产品合格证明应当与实物产品一致，或者实物产品的合格证号合格证明与页面信息不一致；(三)商家不得发布计划生育用品、医疗器械类别下可经口进入人体且主要用于吸入的商品；第四条【行为要求】(一)商家销售剩余保质期大于下列要求的商品:

第一条[适用范围]

适用于发布以下类别商品的淘客:

第一类:医疗器械、计划生育用品、隐形眼镜/护理液。

第二条【准入和清算】

“医疗器械”、“计划生育用品”、“隐形眼镜/护理液”类目的入驻方式为平台邀请，商家需持有以下资质和证明材料:

第三条【商品放行要求】

(一)商家不得发布超出其生产经营许可或备案范围的商品。

(2)页面信息的产品资质应与实物一致。比如页面信息显示产品的医疗器械或药品相关资质，实物产品不是医疗器械或药品，或者实物产品的证书编号资质与页面信息不一致。

(三)商家不得发布食品、药品、食用农产品、无标准分类的食用产品等能够通过口腔进入人体且主要用于食品的商品。，可通过鼻腔进入体内，主要用于吸入。

第四条【行为要求】

(1)商家应销售剩余保质期大于以下要求的商品:

1.1所售商品为医疗器械类别下的血糖试纸，剩余时间不得少于保质期的1/8。

1.2所售商品为隐形眼镜/护理液类别下的隐形眼镜和有色隐形眼镜的，剩余时间不得少于保质期的1/5。

1.3销售商品为隐形眼镜/护理液类别下的护理液的，剩余时间不得少于保质期的1/3。

(二)被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等。，或平台上交易的产品被药品监督管理部门责令暂停或停止销售，或被新闻媒体、行业协会等机构曝光或国家药品监督管理部门告知质量不合格，或对消费者存在安全隐患等社会危害，淘会根据情况的严重程度，

采取下架商品、删除商品、监督商品、监督店铺等措施，暂时控制市场，直至查封账户。

(3)如果商家展示的商品不能造成严重的人身伤害或其他极其恶劣的影响，其行为将被视为特别严重的违规行为，淘将删除该商品并给予其退店处理。

(4)召回制度:

4.1对于有证据证明可能对人体健康和生命安全产生不合理危险的医疗器械，商家应当依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行召回。

4.2对于应当召回的商品，商家应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并及时通知相关监管部门。

4.3如果商家拖延召回，淘将视情节轻重或根据药品监督管理部门的要求，采取限制下架商品、限制营销活动等措施。

(五)商家销售的医疗器械有下列情形之一的，应当向消费者退款。消费者要求赔偿的，商家应当向消费者支付相当于该商品实际成交金额三倍的赔偿金:

5.1未依法注册或无批准证书的医疗器械。

5.2过期、失效和淘汰的医疗器械

5.3不存在中文说明书、标签或者说明书、标签不符合要求的进口医疗器械。

第五条【违规处理措施】

商家住所及产品发布未能符合《陶特市场管理规范》、《陶特产品发布规范》、《陶特医疗器械发布规范》、《陶特隐形眼镜及护理液发布规范》、《陶特成人用品及计划生育用品发布规范》、《陶特产品说明不符合管理规则》、《陶特医疗器械行业管理规范》等相关规定。

或者违反《医疗器械监督管理条例》，或者不符合国家、地方、行业、企业强制性标准的。淘客可以视情节轻重采取下架商品、删除商品、限制发布商品、限制创建店铺、删除店铺、增加店铺保证金金额、处罚店铺保证金、延长交易期限、监管账户、查封账户等措施。

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