淘特医疗器械发布规范-医疗器械最新规定

具有调节生理功能、预防、监测或治疗疾病的作用。第二条【商品发布规范】(一)标题发布规范1。标题内容至少应依次包括:与产品注册或备案证明中的信息一致。3.标题中不得包含“第二类医疗器械”。应发布不少于四张“高度小于图片大小十分之二”的主图。(3)商品属性的发布规范。1.属性栏中填写的商品属性必须是客观的。

第一条[适用范围]

本规范适用于发布一类类目“医疗器械”下商品的淘货商家，规定了医疗器械的发布规范和质量规范。

医疗器械是指直接或间接用于人体，具有调节生理功能、预防、监测或治疗疾病作用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或相关物品。

第二条【商品放行规范】

(一)标题发布规范

1.标题内容至少应包括:品牌名称+产品名称。

2.标题中各产品属性的内容应客观真实，与产品注册或备案证明中的信息一致。

3.标题中不允许出现“正品”、“最* *”、“第一”、“无效退款”等夸大或误导性词语。

(二)主要图纸发布规范

1.主图为实物拍摄，最大500K(建议上传700px*700px左右的图片，支持放大镜工具)。应当按照以下要求发布:在“医疗器械”类别下发布的医疗器械产品主图片不少于4张，在“医疗器械”类别下发布的医疗器械附件/配件产品主图片不少于3张。

在第三张或第五张总图中，必须有一张用于更换有效期内的设备登记证的总图，设备登记证不能更换或删除(特殊情况除外，如更换新老登记证)。

2.主图必须是白底图，没有边框、水印、联系方式、推广、夸张描述等。，包括但不限于秒杀、限时优惠、包邮、打折、满送*等。

-主图右下角可以在固定比例内显示商家店铺的logo大小，宽度在图像大小的十分之四以内，高度在图像大小的十分之二以内。

(3)发布商品属性的规范

1.属性栏填写的商品属性必须客观真实，以核准或注册的内容为准。

2.医疗器械相关属性的定义

3.医疗器械附件/辅助商品相关属性的定义

(4)详细页面的内容规范

1.医疗设备详细信息页面上有必填部分。

2.商家发布的医疗器械名称、型号、规格、结构组成、适用范围、医疗器械注册证号或注册证号、注册人信息或注册证号、生产许可证或注册证号、产品技术要求号、禁忌症等信息，应当与注册或备案的相关内容一致。

3.商家发布的医疗器械应当如实描述，不得含有虚假、夸大的内容。应当保证其内容符合批准的功能和功效，并应当推荐给个人使用的医疗器械的宣传。应明确标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容和注意事项的，应当明确标注“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

医疗器械宣传中不得出现下列情形和内容:

-含有关于产品功效的断言或保证产品健康的陈述。

——贬低其他生产经营者的商品或者服务。

——利用广告代言人进行推荐和认证。

——以介绍健康、养生知识的方式变相宣传。

——包括“无效退款”和“XX保险公司的保险”

——含有“100%有效”、“零风险”、“安全”、“无毒副作用”、“无依赖性”等承诺

——包含有效率、治愈率、评比、奖励等评价内容。

——含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“保证治愈”、“根治”、“见效快”、“完全无毒副作用”等功效的断言或者保证的

——使用和展示国家机关及其机构、医疗机构、学术机构、行业组织的名称和形象，或者使用和展示专家、医务人员、消费者的名称和形象证明产品功效。

——夸大或者夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易造成的身体伤害，使公众对自身健康产生担忧和恐惧，误以为不使用广告的医疗器械会患某种疾病或者导致健康状况恶化。

——使用专门术语、神秘语言、表达科技内容的语言等公众难以理解的方式描述产品的功能特点和机理。

-包含无法核实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等。

——利用封建迷信宣传医疗器械。

——含有“技术最高”、“最科学”、“最先进”、“最好”、“国货”、“填补国内空白空”等绝对化或排他性的用语和表述

——法律法规禁止的其他内容。

(5)特殊放行要求

1.主产品图必须显示产品的产品标签、医疗器械注册证或备案证明，并能清晰看到产品名称、医疗器械注册号/备案号、生产厂家等相关信息。

2.产品页面的显著位置必须显示其医疗器械生产经营许可证或者备案证明，或者以文字形式显示医疗器械生产经营许可证或者备案证明。

3.产品页面必须以文字形式显示医疗器械注册证书或备案证书的编号。

4.产品页面必须显示“产品使用对象、安全使用特别说明、禁忌症、注意事项、警告和提示”。

5.氧气发生器的特殊放行要求:

1)在标题和主图中宣传制氧机的流量(升)时，必须同时标注对应的氧气浓度，反之亦然。而且上述位置只允许公布相应氧浓度不低于90%的流量(升)，或者最高氧浓度的流量(升)。

2)制氧机的流量(升数)和氧气浓度必须如实显示在产品详情页顶部的显著位置，不得通过交叉搭配流量和氧气浓度进行宣传造成误导消费。

例如，以下对应的氧气流量(升)和氧气浓度必须来自产品说明书或注册标准或检验报告。

医疗设备-3L医用氧气发生器:

氧气流速为1-3L/分钟=氧气浓度为93±3%

1L约93%，2L约93%，3L约93%，4L约70%，5L约55%

第三条【商品质量标准】

1.发布和销售的医疗器械必须是合法产品，具有国家或地方食品药品监督管理局颁发的有效注册证书或备案证明。

2.发布和销售的医疗器械质量应当符合法定质量标准的要求，能够由生产企业或者有资质的第三方检验机构出具的检验报告予以确认，必要时提供。

3.商家应按照医疗器械标签和说明书中注明的条件储存和运输医疗器械，并应确保在交付、运输和到达用户的整个物流过程中不会损坏产品质量和包装。

4.商家应当记录医疗器械的销售信息，记录保存至医疗器械有效期满后2年。无有效期的，保存时间不得少于5年。植入性医疗器械的销售信息应当永久保存，相关记录应当真实、完整、可追溯。

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