开口罩厂需要什么资质

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刚刚过去的这个春节是一个特殊的春节，疫情下有突发事件。为了缓解口罩紧缺，很多人都想加入口罩生产大军，共同克服困难。但如果想开口罩厂，需要满足一定的资质，尤其是备受关注的医用口罩。然后，我们再来看看开口罩厂的相关内容。

1.开口罩厂需要什么资质？

1.开正规口罩厂，需要办理一些证照。比如民用口罩要有生产许可证，营业执照，卫生许可证，产品合格证。

2.生产医用口罩，必须向省美国食品药品监督管理局器械处申请《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。目前都需要10万级以上的洁净车间，并且要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检查口罩的密封性，产品表面是否有细菌残留。只有全部合格，才能出厂。

二、医用口罩容易生产吗？

1.医用口罩属于第二类医疗器械。取得药监部门颁发的注册证后才能销售，监管相对严格。如果要申报医用口罩，必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并按要求准备相应的应急备案材料或注册管理材料，还要经过现场核查。

2.医用口罩分为以下三类:医用普通口罩(一次性医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩。他们的防护能力从低到高，制作难度也不一样。根据口罩的形状，可分为平面型、鸭嘴型、拱形或折叠式。按佩戴方式可分为耳挂式、背带式或头带式。

3.一次性医用口罩可分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装比非无菌包装更难，环氧乙烷灭菌需要14天左右，无菌检查需要近20天，所以整体时间更长。

4.医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应包括以下项目:外观、结构和尺寸、鼻夹、口罩胶带、微生物指标、残留环氧乙烷的要求(如果使用环氧乙烷灭菌)。还有其他重要指标如细菌过滤效率、通风阻力、颗粒过滤效率、密封性等。

对于没有医疗器械行业经验的企业来说，这是一个很大的挑战。在当前紧急情况下，建立口罩生产线需要具备良好的医疗器械项目管理能力。否则很容易错过必要的工作或者顾此失彼。

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