乐学 拼多多商城能卖口罩吗？口罩不是二类医疗器械吗？
怎么办理二类医疗器械备案？
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1第二类医疗器械经营备案表
2营业执照和组织机构代码证复印件
3法定代表人、企业负责人、质量负责人的 *** 明、学历或者职称证明复印件
4组织机构与部门设置说明
5经营范围、经营方式说明;
6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7经营设施、设备目录;
8经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9经办人授权证明。行业数据
1 中国跨境电商海外仓已超1800个 一年增速达80%
商务部外贸司副司长张力今日表示，面对新冠肺炎疫情冲击，2020年全年跨境电商进出口增长311%，市场采购贸易总额超千亿美元。超万家传统企业触网上线，跨境电商海外仓数量已超1800个，去年一年增速就达80%，面积超1200万平米。
2、中国卖家在亚马逊头部卖家的占比份额创历史新高
电商数据公司Marketplace发布的一份年度报告对亚马逊等平台2020年各方面的表现进行了盘点和解析。根据该报告，2020年，亚马逊全球GMV的62％来自于第三方卖家，这一占比高于2019年的60％和2018年的58％。具体而来，36万多个卖家贡献了平台90％的GMV，其中，850个大卖家贡献了亚马逊10%的GMV，38000多个中小卖家贡献了50％的GMV。
值得一提的是，报告指出，到2020年底，中国卖家在亚马逊头部卖家的占比份额创历史新高，达到42％。而中国卖家所贡献的销售额在亚马逊整体销售额上的占比居第二，美国本土卖家第一。
跨境电商说白了，不过是这三横三纵我们今天的跨境电商本质上来说并没有改变，还是属于国际贸易，只是增加了配套服务，尤其是物流服务和结算服务。利用这次机会，笔者尝试将跨境电商无论是进口还是出口，做了一个总结性的分析，叫做“三横三纵矩阵”，希望能够透视骨骼一般看清跨境电商的肌理。
跨境电商的三横
这是国际贸易和跨境电商的三横，笔者相信诸位业者都属于其中某个层次，我们花一点时间来看里边具体的存在。
就贸易商而言，我们居于中间层次，这里我们常见的有国内供应商，海外供应商，批发商，零售商，银行及支付平台。这个组成基本涵盖了目前的众多业者与业态。同理，国外也如此，举一个印度的跨境电商例子，一个印度跨境电商要把产品卖到中国，他干的第一件事情是找一个工厂，然后贴上或不贴上自己牌子，在网上卖给一个中国的买家，然后用PAYPAL付款，用ARAMAX快递寄到手上。反之亦然，一个深圳的跨境电商要把手机壳卖到德国，在深圳组织货源，用PAYPAL收款，然后用EMS小包寄到客户手上。
这个简单的交易出现了跨境电商贸易层次的基本成员：生产供应，贸易交易以及结算。那么，我们做跨境贸易的除了关心自己的产品，接下来就是物流的交付。我们往下看。
跨境下游的物流层次，对跨境电商而言，邮政、快递、海外仓库是我们常见的。实际的物流交付方式也就以这三者为主。
物流盈利还是靠规模和距离。
物流盈利的第一个因素是距离，这个大家都能理解。跨境物流商做到英国、德国、巴西及俄罗斯，距离的延伸需要最基本的燃油成本、劳动力成本及承运载体运营成本。笔者走过30多个国家，物流行业的地区差异非常大，但物流本身更需要的，是规模化。
规模，做空运的都知道叫做TONNAGE IS POWER（吨量就是力量），iPhone6面世，第一批100多吨货量能把其他客户完全挤走，未来3个月你要找这航空公司获取舱位，也是强人所难；规模在海运方面则主要是箱量指标，地球上90%的货物还是靠海运交付的，现在海运仓的做法也是看中了海运价格分摊到SKU（库存量单位）以后相对便宜，因此才会出现“海运交付+海外仓发货”的模式，本质还是规模效益。
贸易的上游层次，是法律。这是我们最容易忽略的一点。在真实的跨境贸易和物流当中，每个节点都受到法律层次的约束，包括中国及目的国法律的多层次的约束。可以说，法律就是我们的工作圣经。我们认真看这三横当中法律层次，核心就是海关。
就笔者的理解而言，全球海关都以“税”为核心点，包括DRAWBACK（退税），DUTY（关税） 和TAX（税），DRAWBACK也就是退税政策，DUTY固然是关税，TAX还应当包括增值税、销售税和所得税。
跨境电商情况下，涉及到“税”主要是两个问题，第一个是主体认定，货是谁的？第二个是，退税与否，交税与否？可以说，在法律层次而言，对整个跨境电商业态具有决定意义，总结而言则是：“税决定物流，税决定贸易。”
跨境电商的三纵
相对第一部分的“跨境电商三横”展示了业态内的各种产业，跨境电商的三纵则直观地体现了跨境电商的主体。
好了，我们说三横主要是跨境电商的层次，现在说三纵是跨境电商的主体。不管是B2C，还是B2B，还是B2ABCDEFG。笔者很反对这种模式化的伪装高大上，实际上跨境电商的主体，本质就是做贸易的，跨境出口和跨境进口就是跨境零售，中间就是一般贸易。
跨境出口和跨境进口的核心问题还是产品，出口主要集中在传统的服装及新兴的3C产品，进口集中在保育类别的奶粉、健康食品及美容产品（ 化妆品）。跨境出口和跨境进口之间在SKU成规模化后，开始出现一般贸易形式。比如进口一罐奶粉叫做跨境进口，进口50吨奶粉叫做一般贸易。反之亦然，无论两者怎么变，投资方怎么改称呼，只要规模化就是一般贸易。
行文至此，诸君开始慢慢接触到了跨境电商的本质还是在做国际贸易，只是随着结算条件及物流发达以后才开始形成的小规模个人出口，一旦成规模，又回到一般贸易的轨道。实际上，在一般贸易上，没有任何本质的改变。
总结而言，跨境电商的主体就是：出口个体，进口个体及一般贸易。
跨境电商的三横三纵矩阵（ICL矩阵）
言至此，三横讲业态，三纵讲业者，三横三纵的结合就是跨境电商的矩阵。这里涵盖了三横，跨境电商面对的法律约束，贸易主体和物流交付；三纵，跨境出口，一般贸易和跨境进口。
诸位不妨细看此矩阵，基本涵盖了业者的前世、今生与来世。前世，我以前做什么；今生，我现在做什么；来世，未来打算做什么？即便是一个做法律咨询的业者，亦能找到自己的位置。这个矩阵的每个节点都是一个产业，而这个矩阵的整体则构成了跨境电商的产业结构。
可以说，每个节点的产业内涵既包括“个体户”也包括“平台”，节点的外延则反映了该产业所受到的制约。
这在最近的跨境电商研究中，目前还没有发现，也算是我们的一个总结成果。希望对大家有帮助吧，这个矩阵构成了跨境电商的产业结构，也分析出跨境电商的本质：中国产品以中国服务交付。
（本文精选至焦点视界公众号）
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