乐学常识百科 2023-06-20 0:34:01

三类医疗器械代办费用

办理医疗器械三类经营许可证流程：

1、针对不同的医疗器械三类经营项目需要准备60平米100米办公室，40平米80平米库房2、提供房产证复印件，租房合同 3、质量管理员和进销存软件

4、网上提交初审，线下交材料 5、如果是经营冷链还需要提供20平以上的冷库，和主管检验师一名

可全程免费指导办理流程，提供质量管理员，第三方库房，也可托管办理，专业办理。

医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。

主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

办理医疗器械经营许可证，企业需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级*监管部门。所以每个地区根据实际情况，对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的，上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

关于产品注册申报资料要求，关于检验人员信息表的说明，鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。

在我国医疗器械按照风险等级分类第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械，对于不同管理类别的医疗器械，上市许可路径和上市许可审批单位级别不同，第一类医疗器械归市级市场监督管理局审批，第二类医疗器械注册由省/直辖市药品监督管理局审批，第三类医疗器械由国家药监局审批。各类医疗器械注册收费标准也不相同，目前，浙江省第一类医疗器械生产备案不收费，第二类医疗器械注册收费标准是65730元，第三类医疗器械注册收费标准是15.36万元。

办理医疗器械生产许可证的资料及费用如下：

　基本条件：

　1有营业执照；

2有与所生产产品相适应的专业技术人员；

3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；

4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况

8、法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

费用：

1、申请费：2200一个单元，同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用