消字号申请大概多少钱?

消字号申请大概多少钱?,第1张

字号注册费用:几千到万把块,产品不同,价格不一样。

消字号申请条件:

(一)新办证申请条件

1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;

2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;

3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;

4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;

5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;

6、具有产品检测能力。

(二)卫生许可延续申请条件

1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;

2、生产地址、许可项目没有发生改变;

3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。(三)卫生许可变更申请条件

1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;

2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

(四)改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的,按新办证程序办理。

扩展资料:

消字号和国药准字号有着本质的差别:

1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品

2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。

3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;

而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

4、二者在工艺方面的生产条件不同。

现在的药品都是国药准字呀,省药的只是一些药品辅料,国药准字要向国家食品药品监督管理局申请,药品注册管理办法的附件——药品补充申请注册事项中有的。

按补充申请一:持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号办理,为国家局审批.需要准备的资料:

1、药品批准证明性文件及其附件复印件。

2、证明性文件:三证。

4、修订的药品包装样稿,并附修订说明。

5、药学研究资料:连续3批样品检验报告书。

省局进行现场考核,出具考察报告,并抽3批样品送省所检验。

看来你的确不大了解“消”字号,“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人,其治疗作用是最高目标。

你的那些中医秘方作为消字号申报,以后很难大量在市场上销售,因为你作为药品使用是非法的,查处后后果很严重,建议你和一些药品研发企业合作开发,按新药申报,如果效果很好的话,会有单位愿意,你这药申报成功可以按二类新药出售,一次性买断要几百万,或者你自己可以技术股的方式和药厂合作,以后此药销售提成,不过这样有些风险,要看药厂的销售情况了

“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人,其治疗作用是最高目标。

消”字号产品与“药”准字产品是完全不同的两类产品,“消”字号产品并不是药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需要一年以上,新药则需要更长时间,一般需要三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验,因而费用相当昂贵,报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用仅2万左右,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。因而从产品的 “先天性”角度来说,它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。

药品不同于一般商品,国家在注重药品疗效的同时尤为重视药品安全性,对同一药品制定统一的质量标准,以严格控制各企业的药品生产。而“消”字号产品并不执行上述质量标准,它可根据企业的实际情况,执行比药品标准低得多的企业自订标准,同时它的生产条件、生产人员的规范要求等也大大低于“药”准字产品生产要求,如药品的生产必需严格执行 GMP标准。

“消”字产品不具备任何疗效,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。有些企业见利忘义,他们利用人们对“消”字产品与“药” 准字产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。同时药店导购员往往向消费者推荐利润高的产品,也使得越来越多的“消”字号产品被堂而皇之冒充药品卖。这是严重违背商业道德,是侵害消费者利益的不法行为。其实要区分“消”字产品与“药” 准产品并不困难,因为每个上市的药品都有一个药准字号,在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品,药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”,而消字产品包装上的通用格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”。

对于 “消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象,国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害。卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。在这里提醒消费者注意,上述文件在告诉我们今后该类“消”字号产品不能再当药品使用,而只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品。

目前,仍然有“消”字产品在市场上销售,而且,有泛滥之势,将 “消”字产品冒充药品销售的危害后果是严重的,不仅达不到治疗目的,而且,还会给消费者造成损失,甚至耽误治疗时间。真正做到把“消”字产品拒之药店门外,需要行政执法部门严格管理,也需要商家守法经营自我约束,更需要广大消费者增强自身保护意识,通过慧眼来识别。希望广大消费者在增强用药安全意识的同时,掌握科学的分辨知识防患于未然,购药时请认准“国药准”字号,不再让“消”字产品蒙骗我们的眼睛,保障自身用药安全。


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