右旋糖酐铁片说明书

右旋糖酐铁片(血太)用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。下面是我整理的右旋糖酐铁片说明书，欢迎阅读。

右旋糖酐铁片商品介绍

通用名：右旋糖酐铁片

生产厂家: 天津怀仁制药有限公司

批准文号：国药准字H20068131

药品规格：50mg*20片

药品价格：￥24元

右旋糖酐铁片说明书

【通用名称】右旋糖酐铁片

【商品名称】右旋糖酐铁片(血太)

【拼音全码】YouXuanTangXuanTiePian(XueTai)

【主要成份】主要成份右旋糖酐铁。

【适应症/功能主治】右旋糖酐铁片(血太)用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

【规格型号】50mg*20s

【用法用量】口服。成人一次1-2片，一日1-3次，饭后服。其他详见说明书。

【不良反应】1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。2.右旋糖酐铁片(血太)可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。

【禁忌】1.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

【注意事项】1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。3.儿童用量请咨询医师或药师。4.右旋糖酐铁片(血太)不应与浓茶同服。5.右旋糖酐铁片(血太)宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对右旋糖酐铁片(血太)过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.右旋糖酐铁片(血太)性状发生改变时禁止使用。9.请将右旋糖酐铁片(血太)放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用右旋糖酐铁片(血太)前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】1.维生素C与右旋糖酐铁片(血太)同服，有利于右旋糖酐铁片(血太)吸收。2.右旋糖酐铁片(血太)与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。3.右旋糖酐铁片(血太)可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】右旋糖酐铁片(血太)是右旋糖酐和铁的络合物，为可溶性铁。铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。口服右旋糖酐铁片(血太)可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。

【贮藏】密封。

【包装】50mg*20s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20068131

【生产企业】天津怀仁制药有限公司

右旋糖酐铁片(血太)的功效与作用右旋糖酐铁片(血太)用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

右旋糖酐铁片服用常见问题

小儿缺铁性贫血是一种常见的疾病，这种疾病是由于缺铁而导致的，小儿缺铁性贫血一般表现为烦躁不安或精神不振，不爱活动，食欲减退等。那要用什么药物去治疗呢?右旋糖酐铁片是人们的好选择，那么，右旋糖酐铁片的注意事项有哪些呢?

右旋糖酐铁片的注意事项：1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。3.儿童用量请咨询医师或药师。4.本品不应与浓茶同服。5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

右旋糖酐铁片与药物相互作用：1.维生素C与本品同服，有利于本品吸收。 2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。3.本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

右旋糖酐铁片的禁忌：1.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

目录1 拼音2 英文参考3 国家基本药物4 右旋糖酐铁药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名4.1.2 汉语拼音4.1.3 英文名 4.2 来源（名称）、含量（效价）4.3 性状4.4 鉴别4.5 检查 4.5.1 游离铁4.5.2 氯化物4.5.3 分子量与分子量分布4.5.4 干燥失重4.5.5 重金属4.5.6 砷盐 4.6 含量测定4.7 类别4.8 贮藏4.9 制剂4.10 版本 5 右旋糖酐铁说明书 5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 右旋糖酐铁的别名5.4 分类5.5 剂型5.6 右旋糖酐铁的药理作用5.7 右旋糖酐铁的药代动力学5.8 右旋糖酐铁的适应证5.9 右旋糖酐铁的禁忌证5.10 右旋糖酐铁的不良反应5.11 右旋糖酐铁的用法用量5.12 右旋糖酐铁与其它药物的相互作用5.13 专家点评 附：* 右旋糖酐铁相关药品说明书其它版本 1 拼音

yòu xuán táng gān tiě

2 英文参考

ferrum dextran,iron dextran [湘雅医学专业词典]

irondextran [21世纪双语科技词典]

3 国家基本药物

与右旋糖酐铁有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 897 133 右旋糖酐铁 注射剂 50mg:2ml 瓶（支） 4.3 化学药品和生物制品部分 * 898 133 右旋糖酐铁 注射剂 100mg:4ml 瓶（支） 7.3 化学药品和生物制品部分 899 133 右旋糖酐铁 注射剂 100mg:2ml 瓶（支） 7.3 化学药品和生物制品部分

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 右旋糖酐铁药典标准4.1 品名4.1.1 中文名

右旋糖酐铁

4.1.2 汉语拼音

Youxuantanggan Tie

4.1.3 英文名

Iron Dextran

4.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氢氧化铁与重均分子量（MW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。

4.3 性状

本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

4.4 鉴别

（1）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。

4.5 检查4.5.1 游离铁

取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

4.5.2 氯化物

取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。

4.5.3 分子量与分子量分布

取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H），以亲水性球型高聚物为填充剂（如TSK GPWXL柱，或Shodex OHpak SB HQ柱等），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和t0；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC专用软件计算回归方程。取供试品溶液50μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。分布系数D（MW /Mn）应小于1.8。

4.5.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.5.5 重金属

取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得大于百万分之二十。

4.5.6 砷盐

取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0. 0005%）。

4.6 含量测定

取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水34ml与硫酸2ml，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

4.7 类别

抗贫血药。

4.8 贮藏

遮光，密封保存。

4.9 制剂

（1）右旋糖酐铁片  （2）右旋糖酐铁注射液

4.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 右旋糖酐铁说明书5.1 药品名称

右旋糖酐铁

5.2 英文名称

Iron Dextran

5.3 右旋糖酐铁的别名

右糖酐铁；葡聚糖铁；含糖氧化铁；右旋酐铁

5.4 分类

血液系统药物 >抗贫血药物

5.5 剂型

25mg；

2.注射剂：50mg（2ml），100mg（2ml）。

5.6 右旋糖酐铁的药理作用

右旋糖酐铁为氢氧化铁与右旋糖酐的复合物，右旋糖酐专供注射用，注射剂的含铁量为5%。

5.7 右旋糖酐铁的药代动力学

右旋糖酐铁分子较大，须由淋巴管吸收，再入血液，吸收后与铁蛋白结合在血中循环供造血细胞用。

5.8 右旋糖酐铁的适应证

1.有消化道疾病忌用口服铁剂。

2.失血过多（每周超过500ml）难以通过口服铁剂进行补充。

3.需要在短期内进行纠正，如手术前、妊娠后期。

5.9 右旋糖酐铁的禁忌证

富马酸亚铁

5.10 右旋糖酐铁的不良反应

1.局部持续性疼痛和皮肤变色，深部肌内注射可减轻。

2.过敏反应：可引起荨麻疹、发热、关节痛，严重者可出现过敏性休克。

3.注射剂量过大可引起组织损伤的含铁血黄素沉着症。

5.11 右旋糖酐铁的用法用量

总剂量（铁mg）＝4.5×体重（kg）×[14－治疗开始时血红蛋白值（g/100ml）]。

1.静脉注射：首次给予30mg，以0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射剂稀释后缓慢静脉注射，如过敏反应发生，可逐渐加量至每天100mg。

2.输注：每天100mg铁，用0.9%氯化钠注射剂500ml稀释。

3.深部肌内注射：开始25～50mg，每天1次，逐渐加大至100mg，两侧臀部交替注射。

5.12 药物相互作用

富马酸亚铁

5.13 专家点评

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