欧美各跨境电商平台医护用品入驻条件

本文重点介绍跨境电商、跨境电商防护服、跨境电商问答。

日前有消息称，中国已经满足了国内对防疫物资的基本需求。工信部消费品工业司副司长曹表示:目前，我国疫情防控形势持续向好，我国口罩和防护服产能快速提升，供需形势大幅改善。我们鼓励国内防护服生产企业积极满足国外需求，按照相应标准规范生产和出口，为全球抗击疫情做出贡献。"

在我国鼓励防护服出口的条件下，各国的防护服市场准入标准是怎样的？

一、美国医用防护服法律法规及相关标准介绍

①医用防护服技术规定

医疗防护服在美国属于美国食品药品监督管理局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术规定主要是《联邦法规法典》第21篇第878.4040节(21CFR878.4040)中的手术服。

该法指出，手术衣是指手术室人员在手术过程中穿着的设备，用于保护手术病人和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物的传播。比如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩、隔离服等。，不包括手洗衣物。

医用防护服可分为非手术防护服和手术防护服。非手术防护服属于第一类医疗器械，所以免于上市前注册，直接向机构注册。而手术防护服属于二类医疗器械，需要在上市前进行注册，即需要申请FDA510(K)。

②医用防护服标准

a)ANSI/AAMI pb70医疗机构中使用的防护服和防护布的液体阻隔性能和分类:

2004年，FDA批准了美国国家标准协会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMIPB70“医疗护理设施中使用的防护服和布的液体阻隔层的性能和分类”。本标准用于将医疗保健行业使用的服装(如手术服、隔离服)分为四类，并对不同级别的防护服提出了不同的要求。当前版本为ANSI/AAMIPB70:2012。

申请上市前注册的企业一般需要按照ANSI/AAMIPB70对防护服进行性能测试。在美国销售的防护服也常用ANSI/AAMIPB70四个等级来对产品进行分类。

B)NFPA1999-2021紧急医疗手术防护服标准:

美国国家消防协会标准NFPA1999-2021《急救医疗手术防护服标准》主要针对急救医疗人员。该标准将人体的防护分为头、体、手、脚四种。

适用的防护服分为一次性和耐用的医用应急防护服，包括分体式和连体工作服以及病人使用的防护服。标准除了常规的物理强度、阻燃等指标外，还要求进行整体测试，隔离层和接缝要进行抗液体和微生物渗透的测试，对防护服涉及的手套、鞋套、口罩都有相关要求。

二。欧盟防护服法规及相关标准介绍

①防护服的相关法规和监管框架

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护设备(PPE)法规(EU)2016/425，该法规发布在欧盟官方公报上。该法规废止并取代了2021年4月21日正式实施的PPE指令89/686/EEC，并指出2021年4月21日后投放市场的产品必须符合(EU)2016/425中的所有要求。该法涵盖了防护服、呼吸防护设备、手套等防护用品的安全监管。

医用防护服作为化学防护服的一种，主要供医护人员使用，能有效阻隔微生物，阻断体液的渗透，防止疾病感染。

根据规例(EU)2016/425第8条，出口至欧盟的防护服制造商须:

●确保其产品符合《条例》附件二所列的基本健康和安全要求；

●编写本规程附件三所述的技术文件；

●执行适用的合规性评估程序；

●撰写欧盟合规声明；

●按规定在产品上贴CE标志；

●标明制造商名称、注册商品名称或注册商标、地址等。个人防护设备；

●确保个人防护装备附有易于识别的型号、批次或序列号；

●编写使用说明，并为他们提供个人防护装备。说明书必须包含制造商的名称和地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网地址。如果个人防护设备附有欧盟合规声明，说明中无需包含互联网地址。

●在个人防护设备投放市场后的10年内，制造商必须保存其技术文件和欧盟合规声明。

②个人防护服的相关指标要求

EN14126:2003+AC:2004《防感染用防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复使用的、有限的防护服，但不适用于外科医生和患者在手术过程中避免交叉感染。要求防护服的接头应满足EN14325《化学防护服——化学防护服材料、缝线、连接和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服根据防护性能分为6类，从type1到type6，数字越小防护越高；4型推荐医用，带B”的是生物防护。一般首选B型防护服。

三。日本防护服标准列表

日本的个人防护标准是日本国家标准中医疗安全用具T级标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家标准中最权威、最重要的标准，是一项非强制性标准。但是，如果被日本法律引用，JIS标准可以成为强制性标准。

JIS是由JISC(日本工业标准委员会)制定的标准，该委员会是日本的官方组织，由国际贸易和工业部的部长和副部长担任主席和副主席的JISC。该办公室为日本通商产业省产业技术院，成员包括专家学者、政府部门和消费者代表。其主要任务是批准和发布JIS标准。根据JIS标准的性质，可分为:①产品标准②试验方法标准③基础标准。

日本国家标准JIST8060-2015、JIST8061-2010、JIST8062-2010都属于试验方法标准，只规定了每种性能试验方法。日本的JIST8122:2015将防化服的标准与防感染防护服的标准相结合。引用的核心标准有JIST8115、JIST8060和JIST8061。与欧洲的防化服分类非常相似，JIST8115标准将防化服分为六类。

四。韩国防护服法规及相关标准介绍

2021年1月15日，韩国劳动部公布了防护装备安全认证通知，规定了防化服和防尘口罩的性能标准和试验方法。

为了使消费者更多地了解所购买产品上的认证标志，减少产品制造商承担的各种认证费用，韩国技术标准院(KATS)于2008年8月20日宣布，将于2009年1月1日起实施新的认证体系KC(KoreaCertification)认证。该计划于2009年7月首先在知识经济部实施，并于2010年底推广到所有部门。其中，防护用品的安全认证也包含在这个认证体系中。

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