买多了抗原可以转卖嘛
据查询国家卫健委发布的公告显示,抗原检测试剂属于第三类医疗器械管理,买卖抗原试剂需要取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件,无资质的个人私自贩卖是违法行为。
新冠抗原自测试剂盒,全称为新型冠状病毒抗原检测试剂盒,是一种新冠抗原自测产品,已于2022年3月登陆各大电商平台。需要注意的是,抗原检测并不能完全替代核酸检测。
首批新冠抗原快测产品开卖,自测结果并不能代替核酸结果,国家卫健委表示核酸检测依旧是新冠病毒感染的确诊依据,而抗原快测只是作为补充手段,最好适用于特定人群的筛查,能够早一点发现确诊患者。如果有些人出现呼吸道或者发热等症状的话,并且这些症状出现在5天以内,可以用这种自测方式。
一、自测结果不能取代核酸结果
现在很多人去外地都要根据当地的防疫要求,如果对方需要核酸检测的话,那么大家也要提前去医院里进行核酸检测,并且要拿到实际的指示报告或者是电子档的报告,到达一个地区的时候,当地会有专业的人群进行检查,如果没有的话可能会被限制出行,甚至会进行隔离。虽然新冠抗原检测产品已经开始售卖,但是这种产品只是适用于特定人群,例如有些人感觉到身体不舒服可以检测一下,如果发现自己被确诊了,要及时赶往医院进行救治,但是不能用自测结果代替核酸结果,其他省份的时候,这种结果也是不被肯定的。
二、抗原检测产品的适用人群
新冠抗原快速产品确实给大家提供了极大的方便,不用再扎堆去医院里进行核酸检测,在家里就能够检测自身的情况。有些隔离观察人员,包括居家隔离以及密接和次密接人员、入境隔离观察封控区和管控区内的人员都可以自行检测。或者是有抗原自我检测需求的社区居民也可以在家里使用。
三、结束语
大家在使用抗原快速产品时,要先洗手并且阅读一下说明书,检查各种试剂的情况,并且要保证自己在一个稳定的检测环境取出鼻拭子,然后根据说明书完成样本检测,等待一段时间之后就可以得知结果。
答:抗原能托运。抗原检测在这里是指抗原检测试剂盒,抗原检测试剂盒一般可以寄快递。抗原检测试剂盒可以选择在药店购买,也可以选择在网上购买,在网上购买可以通过快递、物流等方式能接收。因为抗原检测试剂盒需要按照说明书的要求进行储存,所以对配送具有一定的要求,一般要求在4℃至30℃的温度中进行配送,而且需要避光运输和储存。在进行运输时,应对检测试剂盒做好保护,避免暴力运输,以免使检测试剂盒发生破损,对检查结果造成影响。
使用检测试剂盒检测时,应按照使用说明书上的方式规范 *** 作,以免 *** 作不当,影响检测结果的准确性“意大利、伊朗、法国、西班牙……海外订单疯狂涌来,我们公司一个星期就签了三千万(人民币)的合同,周末不休息,拼了命地扩大产能。”4月上旬,体外诊断试剂厂商、南京黎明生物制品有限公司(下称黎明生物)董事长张树文这样描述3月份的忙碌景象。
2月下旬开始,新冠肺炎疫情在全球暴发,海外市场对新冠病毒检测试剂盒需求极大,中国体外诊断试剂厂商开始出口各类检测试剂产品。据中国体外诊断网不完全统计,截至3月27日,国内已有99家体外诊断企业有产品获得欧盟CE认证或准入。
然而,这番热闹景象仅持续了一个月。3月26日,深圳市易瑞生物技术股份有限公司出口西班牙的一款抗原检测试剂盒被指有质量问题。随后,3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品的企业向海关报关时,除了需符合进口国(地区)的质量标准要求外,还必须取得我国医疗器械产品注册证书。
截至目前,仅有26个新冠病毒检测试剂盒拿到该证书,其中不包括抗原检测试剂盒。
多位业内人士表示,作为一种新发传染病的体外诊断试剂,新冠病毒检测试剂盒研发时间有限、部分原料短缺、临床试验不足,尤其是抗原检测试剂盒研发尚未成熟,面对欧盟市场相对宽松的准入标准,我国不得不制订更高要求的出口标准,对扎堆上马的试剂盒生产踩下“急刹车”。
2020年3月9日,某新冠病毒抗原检测试剂盒生产车间。来源:人民视觉
CE认证不是质量合格标志
据西班牙《国家报》3月26日报道,西班牙多家大型医院的微生物实验室使用的一款新冠病毒抗原检测试剂盒只有30%的敏感度,远低于80%的预期。这款试剂盒来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司(下称易瑞生物)。
3月27日,易瑞生物发表声明否认了质量问题,称西班牙方面“在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的 *** 作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和 *** 作,因此导致样本检测准确度下降。”
3月27日上午,深圳市市场监督管理局表示,已就易瑞生物向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况启动快速核查,具体情况将持续通报。截至发稿,深圳市市场监督管理局并未公布进一步核查结果。
虽然产品质量尚存疑议,但多方都认可的一点是,易瑞生物该款产品已经取得了欧盟CE认证。根据欧盟官网的介绍,CE认证代表产品已经被制造商评估过,并且被认为产品符合欧盟安全、健康和环境保护的要求,获准在欧盟市场销售。
易瑞生物大楼。来源:易瑞生物公司官网
然而,对于出口试剂盒取得的欧盟CE认证,张树文表示,“只是一个安全性承诺而不是质量合格标志,并不能证明产品的有效性。”
根据国家药监局医疗器械技术审评中心官网介绍,按照风险高低,欧盟将体外诊断医疗器械分为风险较高的、自我检测和其他体外诊断医疗器械三类。此次疫情中,新冠病毒检测试剂盒被归为第三种“其他体外诊断器械”类。
第一种,风险较高的体外诊断医疗器械包括检测血型、艾滋病、乙型肝炎病毒,以及风疹、弓形虫、血糖仪、肿瘤标记物等。上述诊断试剂必须在欧盟国家当地做临床试验,实测合格后才能通过认证。第二种,自我检测类如早孕试纸等,风险相对较低,但也需要进行复杂的论证过程
因此,如果产品被归为前两类,申请难度较高。
相较而言,新冠病毒检测试剂盒所属的第三种“其他体外诊断器械”,评估程序则非常简单。张树文说,在申请时,除了需要通过ISO13485医疗器械管理体系的硬性条件之外,企业仅需提交必要的产品说明、自己实验室的报告以及“自我声明”进行备案,声明的内容大概为“我遵守欧盟的法规、保证产品的质量”,再由欧盟代表将资料递交给监管机构,“很快就办好了。”
这一说法得到了河南一家同样拿到“其他体外诊断器械”欧盟CE认证的体外诊断试剂企业的认可。该企业负责人王迪告诉新京报记者,自己公司3月初提交了材料,3月11日就取得了CE证书,“更像是企业的自我声明书,企业对产品负责,出了问题企业来负责就行了。”
至于欧盟为何如此归类,张树文并不确定,在他看来,新冠肺炎与艾滋病、乙肝等同属传染性疾病,应被列入风险较高级别。可供佐证的是,在国内,根据药监局公布的《体外诊断试剂注册管理办法》,新冠病毒检测试剂属于风险程度最高的第三类体外诊断试剂产品。张树文推测,“因新冠肺炎是一个新发疾病,欧盟可能还来不及修改他的清单列表。”
香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授、病毒学家金冬雁则认为,新冠肺炎是一种新发疾病,全球都没有建立起统一的诊断标准,“中国企业研发新冠试剂盒较早,基于信任才给了快速通道。”
易瑞生物在声明中附上了CE证书。
研发试剂盒的厂家达百家以上
随着海外疫情的不断蔓延,新冠病毒检测试剂盒需求量不断攀升。
王迪说,到了3月下旬,“市场上一下不知道哪来那么多订单,很多人给我打电话问产能,有贸易公司的人,还有朋友介绍来的。我跟他们说你先别问产能,先试试我们样品,那些贸易公司甚至连试样品的地方都找不到就要订货。”
面对海外疫情带来的巨大需求,由于新冠病毒检测试剂盒取得欧盟CE认证的简易快捷, “欧盟成为国内厂商出征海外的首选”,张树文说。
据中国体外诊断网不完全统计,截至3月27日,有产品获得欧盟CE认证或准入的国内体外诊断企业已有99家。与此同时,截至4月9日,全球只有32家企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权,中国仅占2家。
一位业内人士告诉新京报记者,由于申请欧盟CE认证“程序简单、门槛也比较低”,外加国内有企业先拿到认证后在网上宣传,行业内“很快有更多厂商参与了进来”。另一位厂商则表示,欧盟的成员国多,只要拿到CE认证很快就有多国订单,很容易出口。
拿到欧盟CE准入资格后的第三天,3月14日,张树文就接到了第一个订单——发往西班牙的3千人份抗体检测试剂。发货当天,西班牙再次追加1万5千人份同种检测试剂。从3月18日至23日,短短5天时间内,他已经接到150万人份试剂的订单,签了3000万元的合同。
张树文接到的部分订单截图。受访者供图
来自欧洲的订单如潮水般涌来。一家土耳其的外贸公司省略了客套和接洽的全部环节,上来就问,“核酸10万(人份),价格多少?运输温度?抗体10万(人份),价格多少?运输温度?”
犯罪嫌疑人有可能因违反市场秩序以及非法销售医疗器械,或将面临着有期徒刑。
虽然各个省份已经逐渐放宽防疫政策,但是多个省份仍然存在着无症状感染者和确诊病例。部分人员发烧之后,他们需要通过核酸检测以及抗原试剂完成阴性或阳性检查。可是部分药店和线上销售网点已经缺乏现货抗原,部分用户只能用高价购买个人销售的抗原检测试剂。此类抗原试剂不仅无法得到安全保障,甚至还存在着漫天要价的风险。
我国针对个人销售抗原试剂提出处罚方案假如正规药店和正规商店按照普通价格销售抗原试剂等产品,这种行为符合我国市场行为规范,并不存在着违法行为。然而,个人销售产品存在着一定的风险性,虽然他们可以保持正常的进货渠道,但他们并没有获得销售许可证以及专业行业证书。
此行为一旦蔓延,势必会导致市场中的抗原检测产品加价力度太高,并不符合全民可以购买抗原检测试剂的需求。为此,我国相关部门针对市场乱象,着重提出个人销售抗原试剂的处罚方案,轻则罚款,重则刑事处罚。个人销售抗原试剂的行为中,存在两处明显的违法行为。违法行为并不会得到法律认可和接受,相关负责人必须为自己的行为而付出一定的责任。
总体而言,普通消费者面对无法购买的退烧类产品以及抗原检测类产品,他们会通常在朋友圈中发现售卖商家。其实,消费者更应该理智看待个人销售卖家。一部分个人销售卖家无法分辨抗原检测的真假,即便上级卖家向下级卖家发放假货,个人销售卖家根本无法获得分辨真伪的常识。为了他人健康和自身财产安全,一定要认准正规厂家销售的抗原试剂,尽量选择通过正规商店和大药房完成购买过程。
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